【政策制度】
       1.山东省印发实施细则规范省级仿制药一致性评价补助资金管理
       近日，山东省药监局、山东省财政厅联合印发《山东省省级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金实施细则》，进一步规范补助资金管理，以支持山东省药品生产企业加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。（鲁网）
       2.陕西出台《工作指南》 统一全省药械化经营使用检查标准
       9月4日，昆明市政府门户网站发布《昆明市“十四五”医疗卫生服务体系规划》。《规划》提出，到2025年，基本建成与昆明市经济社会发展水平相适应，与居民健康需求相匹配的体系完整、布局合理、分工明确、功能互补、密切协作、优质高效的整合型医疗卫生服务体系。深入推进健康昆明行动，初步建成立足西南、面向全国、辐射南亚东南亚的“国际大健康名城”和“区域性国际医疗中心”。（昆明信息港）
       【行业信息】
       3.江西药监局发布药品上市后变更管理实施细则
       2023年9月5日，江西药监局发布了药品上市后变更管理实施细则，对上市后变更监管部门职责划分、办理流程、注册抽检、容缺变更等情况进行了说明，自发布之日起施行。其中提出：同时发生中等关联变更的，持有人可与生产场地变更同步向省局申报，省局依申请资料互认，共同审评。（新浪网）
       4.福建首批市直学校健康副校长上任
       日前，陕西省药监局出台《陕西省药械化经营使用单位监督检查工作指南》，以药品安全监管信息化系统为依托，统一全省药械化经营使用单位检查对象、检查频次、检查内容、检查过程及结果处置等工作标准，加快构建全省药品监管“一盘棋”工作格局。（央广网）
       5.湘雅医院国家医疗队首次赴甘南开展巡回医疗
近日，受国家卫生健康委委派，中南大学湘雅医院医疗队首次赴甘肃省甘南藏族自治州开展为期24天的2023年国家巡回医疗工作。（湖南日报）
       6.全国首台医保智能药柜在鄂托克旗落地应用
       近日，鄂尔多斯市医保部门发布消息称，全国首台医保智能药柜在鄂托克旗正式投入使用。据了解，这台医保智能药柜是医保信息化的最新一代产品，可以为群众24小时提供用药咨询、线上问诊、处方购药等医疗服务。（内蒙古新闻网）
       7.我国搭建首个以传统医学为主题的临床试验注册平台
       9月6日，第六届“一带一路”中医药发展论坛作为2023年中国国际服务贸易交易会高峰论坛，于北京国家会议中心举办。论坛现场发布了“一带一路”十周年中医药国际合作成果，重点展示中医药国际合作重大进展，介绍了国际传统医学临床试验注册平台。(北京商报）
       8.恒瑞医药注射用SHR-A1811拟纳入突破性疗法
       2023年9月5日，CDE官网显示，恒瑞医药注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种，用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌。SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物，它可与HER2表达细胞的细胞膜表面相结合，然后内吞入细胞到达溶酶体释放小分子毒素，最终诱导肿瘤细胞凋亡，兼具了抗体的高度靶向性以及细胞毒药物对靶细胞的强大杀伤力。(医药魔方）
       9.全球首款FcRn拮抗剂艾加莫德国内上市
       2023年9月5日，全球首款FcRn拮抗剂艾加莫德（卫伟迦）正式在国内上市，惠及国内全身型重症肌无力患者。同日，艾加莫德在北京、上海、广东、湖北、河南、江西、河北等全国多个省市开出首批处方。从国内获批到正式惠及患者仅用时67天，创下了国内进口生物制剂从获批到上市的最快记录。这意味着，这款重症肌无力创新药正式进入国内临床应用，为不幸罹患全身型重症肌无力这一罕见病的患者带来了全新的治疗选择和回归正常生活的新希望。(药智网）
       10.永泰生物宣布药品审评中心授予EAL治疗肝癌的突破性治疗认定
       2023年9月5日，永泰生物发布公告，国家药品监督管理局药品审评中心授予公司产品EAL预防肝癌术后复发的突破性治疗认定。该认定乃基于EAL的可靠临床有效性和安全性数据授予。此举将促进EAL的临床开发，并加速其提早与患者见面。药品审评中心的突破性治疗认定旨在促进具有明显临床优势的创新药临床开发。(智通财经）
       11.宜明生物和尧唐生物在苏州签署战略合作协议
       2023年9月6日获悉，江苏宜明生物科技有限公和尧唐（上海）生物科技有限公司在苏州签署战略合作协议。双方基于尧唐生物在核酸药物递送系统-脂质纳米颗粒（LNP）技术平台的领先优势、宜明生物在细胞与基因治疗技术与产业化整体解决方案上的丰富经验及特长，就全新载体技术的突破应用等开展多重合作，以促进国内基因和细胞药物研发进程。（美通社）
       12.森朗生物CAR-T细胞产品获FDA授予孤儿药认定
       2023年9月6日，森朗生物收到美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药开发办公室正式书面回函，其研发的靶向CD7的CAR-T细胞产品（SENL101自体T细胞注射液）被授予孤儿药资格，用于治疗成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）。本次孤儿药资格认定主要基于SENL101自体T细胞注射液完善的临床前研究和在国内开展研究者发起的临床研究中的积极结果。(细胞基因疗法）
       【投资情况】
       13.赛诺医疗拟收购美国eLum公司73%股权
       eLum成立于2015年，主要从事神经介入医疗器械产品的研发、生产及销售，目前拥有远端栓塞保护系统及血流导向装置两款主要在研产品，其中远端栓塞保护系统目前在同类产品的研发和临床进展方面均处于领先地位。赛诺医疗日前发布公告，公司拟以2072.8万美元（约合人民币1.52亿元）收购美国eLum公司72.73%股权。(猎云网)
       14.Cellectar Biosciences获得1.03亿美元战略投资
       Cellectar Biosciences是一家临床阶段生物制药研发商，致力于治疗癌症的药物的发现、开发和商业化。Cellectar Bioscience宣布已与某些机构投资者达成证券购买协议，进行私募融资，预计总收益高达1.029亿美元。(IT桔子)